ネット販売の16年、2025年 ── 後藤玄利の訴訟から、薬機法が動き続けた

2025年5月14日。

参議院本会議で、ある法案が可決成立した。「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」(令和7年法律第37号)。

販売制度部分の核心は、ひとつ ──「要指導医薬品のオンライン販売を解禁する」。

12年前の 2013年1月11日、最高裁第二小法廷は 「厚労省令によるネット販売禁止は法律の委任を逸脱しており違法」と判決した。原告は ケンコーコム創業者 後藤玄利。後藤は法廷で勝った。

だが翌2014年、厚労省と立法府は 「要指導医薬品」カテゴリを新設し、対面販売義務を 法律本則に書き込む形で巻き返した。

そして 11年後の 2025年。立法府は自らが書いた壁を、自らの手で取り払う。

これは GuidelineChecker のコラム 39本目、薬機法シリーズの 16本目である。2019年改正 (課徴金)、2022年改正 (緊急承認) と続いた薬機法現代化シリーズの 3本目として、ネット販売の16年史を辿る。

2009年改正薬事法と省令の壁

2009年6月1日。改正薬事法 (2006年6月14日公布、平成18年法律第69号) が本格施行された。

主な改正点は、一般用医薬品 (OTC) の 3分類化:

ここまでは法律で決まっていた。問題はその先 ── 厚労省が省令で何を加えたかだ。

2009年2月6日公布の 「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」(平成21年厚生労働省令第10号) で、厚労省は 第1類・第2類のネット販売を全面禁止にした。

論拠は「対面販売による安全性確保」。だが法律本則には、ネット販売を禁止する明文規定がなかった。

これが訴訟の引き金になる。

後藤玄利と ケンコーコム ── 3年の訴訟

後藤玄利 ── 1967年2月4日、大分県臼杵市生まれ。

東京大学教養学部基礎科学科を 1989年に卒業、アンダーセンコンサルティング (現アクセンチュア) でキャリアを始めた。父・後藤國利は うすき製薬の代表で、後に臼杵市長 (1997-2009)。家業が製薬という背景が、薬を売る権利への執着の根にある。

1994年11月にヘルシーネット設立、2000年5月にEC化して ケンコーコムを立ち上げ、2004年6月に東証マザーズ上場。健康食品・医薬品のネット販売で成長していた。

そこへ、2009年の省令が降ってきた。

ケンコーコムは即座に提訴。共同原告はもう一社のネット販売事業者 ウェルネット(横浜市)。争点はシンプル ──「厚労省令は、改正薬事法の委任範囲を超えていないか」。

三段階の訴訟

一審敗訴から最高裁勝訴まで、ほぼ3年の闘い。事件番号は 平成24年(行ヒ)第279号。

2013年最高裁 ──「省令は委任を逸脱」

2013年1月11日。最高裁第二小法廷 (裁判長 竹内行夫) は、国の上告を棄却した。

判決文の核心はこうだった。

新薬事法の規定中に、その制定法律としての性質上、新施行規則の上記各規定が、郵便等販売を規制すべきとの趣旨を明確に示すものは存在せず、国会も同様の意思を有していたとも認め難い。

つまり ──

判決は 「政策の妥当性」ではなく「立法プロセスの正当性」を問うた。「ネット販売を禁止したいなら、国会で堂々と議論し、法律に書け」── これが司法のメッセージだった。

判決当日、ケンコーコム・ウェルネットは 第1類・第2類のネット販売を再開。業界全体に解禁の波が広がった。

そして、もう一人の主役が動き出す。

三木谷浩史と立法の巻き返し ── 2014年要指導医薬品

2012年5月17日。最高裁判決の8か月前、楽天 三木谷浩史はケンコーコム株 40%を取得していた (子会社分含め51%)。「ネット販売解禁の象徴企業」を抱え込む形だった。

2013年6月、三木谷は 新経済連盟代表として、安倍政権の 産業競争力会議民間議員に就任。規制改革の急先鋒として、ネット販売解禁を訴え続けた。

だが厚労省と自民党は、別の道を選ぶ。

要指導医薬品の誕生

2013年12月13日公布、2014年6月12日施行の改正法で、薬事法は 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法) に改名。

同時に、新カテゴリ 「要指導医薬品」が誕生した。

要指導医薬品 = 「対面販売義務を法律本則に書き込む」設計。

最高裁が「省令で禁止できない」と裁いたなら、法律本則に書けば合憲だろう ── これが厚労省・自民党の応答だった。

三木谷は 2013年11月6日、産業競争力会議委員を辞任。「規制改革の動きを止める」抗議のためだった。

第二次訴訟 ── 2021年、要指導医薬品は合憲

立法の巻き返しに対し、ネット業界は 再び訴訟を起こした。

原告は Rakuten Direct (旧ケンコーコム、2016年に楽天の完全子会社化で社名変更)。被告は国。争点は「要指導医薬品の対面販売義務は憲法22条1項 (職業の自由) に違反しないか」。

三段階の再戦

最高裁の論理 ──「対面販売義務は 職業活動の態様規制にとどまり、職業選択の自由の本質的な制約には当たらない。スイッチOTC直後品目の安全確認という 立法目的に合理性があり、手段としての対面販売義務にも 合理性がある」。

司法と立法のパワーバランスが、逆転した瞬間だった。1回目の最高裁 (2013) で行政の越権を裁いた司法が、2回目 (2021) では立法の判断を尊重した。

ケンコーコムの完全子会社化

2015年11月26日、楽天は TOB を発表 (1株 1,005円、約39.5億円)。2016年1月19日 TOB成立、3月9日 マザーズ上場廃止。後藤玄利は 2014年8月末に既に代表取締役を辞任、2016年に ジャクール株式会社を創業し、新しい挑戦に向かっていた。

「司法で勝った象徴企業」は、楽天の販売チャネルとして取り込まれ、後藤は別の場所へ移った。

「対面神話」が崩れるまで ── 厚労省が方針転換した理由

第二次訴訟で 対面販売義務は合憲と確定したのが 2021年。それからわずか 4年で、厚労省は 自ら対面義務を取り払う改正に動いた。

16年守ってきた立場を、なぜ反転させたのか。理由は4つあった。

1. COVID とオンライン服薬指導の常態化

2020年4月、COVID 緊急対応として オンライン服薬指導が時限的に解禁。2022年4月、薬機法改正でこれが 恒久化された。

国民は「オンラインで処方薬を受け取る」経験を、2年にわたって積み重ねた。「対面でないと安全確保できない」という主張の現実的説得力は、目に見えて低下した。

2. 11年の運用実績 ── 対面神話の実証的崩壊

第1類・第2類のネット販売解禁 (2014年) から 11年。厚労省・PMDA・日本薬剤師会が予測した「重大事故の頻発」は、実際にはほぼ発生しなかった。

「対面でないと安全確保できない」という主張のエビデンスが、11年の運用で 裏付けられなかった ── これが最も大きな転換要因だった。

3. 医療DX と薬局アクセス問題

並行して、政府全体の方針が変わった。医療DX推進 (2022年〜、デジタル庁・規制改革推進会議主導)、電子処方箋運用開始 (2023年)、電子お薬手帳の普及。

加えて、高齢化と地方の薬局減少で「買い物難民」化が薬でも発生。「対面義務が、むしろ医療アクセスを阻害している」という認識が広がった。

4. 緊急避妊薬議論の影響

もうひとつの伏線が、緊急避妊薬 (アフターピル) OTC化議論だった。

「対面でしか買えない」設計は、若年女性にとって 事実上の制限として機能していた。性被害後の緊急避妊が、地方や夜間で 手に届かない問題が表面化。

ただし、完全オンライン解禁には別の懸念があった ── 薬物相互作用の確認、避妊失敗時のフォローアップ、性被害ケースでの相談対応、若年層の 繰り返し使用リスク。これらは薬剤師の対面相談が必要と判断された。

結果、「処方箋を不要にする (アクセス改善) + 対面販売は維持 (安全性確保)」という妥協が成立した。2023年11月から要件を満たす薬局で 試験販売が始まり、緊急避妊薬は「特定要指導医薬品」として恒久対面となる。問題の本質 ── 「いつでもどこでも」── は、販売できる薬局の拡大で部分的に対応された形だ。

この議論を通じて、「対面義務はケースバイケースで判断すべき」という考え方が定着した。

検討会の4年

これらを背景に、2022年、厚労省「医薬品の販売制度に関する検討会」 (座長 森田朗 次世代基盤政策研究所代表理事) が議論を開始。業界団体・消費者団体・規制改革派が約2年議論し、2024年1月12日にとりまとめを公表。「全面解禁ではなく、対面が不可欠な品目だけ残す」という整理に落ち着いた。

そして 2025年。

2025年改正 ── 16年後の決着

検討会のとりまとめを受けて、改正法案は動き出す。

販売制度の核心

要指導医薬品の 対面販売義務が原則廃止された。後藤玄利が 2009年に挑んだ壁が、ようやく 立法府の手で正式に取り払われた。

ただし「特定要指導医薬品」という 恒久対面販売区分は残った。緊急避妊薬のような、対面が 不可欠と判断される品目には引き続き対面義務が課される ── 全面解禁ではなく、バランス調整だ。

16年で薬機法が決めたこと

時系列で見ると、構造が見える。

司法は 2回介入した。1回目で行政の越権を止め、2回目で立法の合憲性を認めた。

立法は 2回応答した。1回目で司法の判決後に対面義務を法律に書き、2回目で自ら書いた壁を取り払った。

「省令という壁が、ひとりのネット起業家によって最高裁で破られ、その16年後に立法が自ら壁を撤去した」── これがネット販売16年史の構造だ。

そして「効くなら、証明せよ」(売薬法) で始まった薬機法は、ここまでで以下の節目を経た。

次回は同じ 2025年改正の 後編 ── 偽造ハーボニー、ジェネリック供給不足、メディカルダイエットと遠隔処方 を扱う。販売制度ではない、流通・供給・遠隔の話だ。