流通・供給・遠隔の3つの試練 ── 2025年薬機法改正・後編

2017年1月17日。

奈良市の調剤薬局「サン薬局平松店」(運営: 関西メディコ) で、ある C型肝炎患者がハーボニー配合錠の瓶を覗き込み、薬剤師に申し出た。

「前と錠剤の色が違う」。

薬剤師は即座にギリアド・サイエンシズに連絡。同日、厚生労働省は「医薬品の適正な流通の確保に関する通知」を発出した。

調査の結果、偽造品は 奈良5本 + 東京9本 = 計14本が流通していた。1錠 5万4,796.90円、1コース 670万円超の C型肝炎治癒薬が、偽造の標的になっていた。

そして衝撃的だったのは、この偽造品が「対面販売」の薬局で流通していたことだ。前編で見た「対面なら安全」という制度設計が、その制度の中心 ── 対面の薬局店頭で ── 崩れた瞬間だった。

それから 8年。薬機法は 2025年改正で、流通・供給・遠隔という 販売制度の外側を整理する。

これは GuidelineChecker のコラム 40本目、薬機法シリーズの 17本目である。2019年改正 (課徴金)、2022年改正 (緊急承認)、そして 2025年改正・前編 ネット販売の16年 と続いた薬機法現代化シリーズの 4本目、2025年改正の 後編。前編が 販売制度 (対面販売義務の解除) を扱ったのに対し、後編は 流通・供給・遠隔 ── 「対面でも防げなかったもの」を辿る。

偽造ハーボニーの全容 ── 14本のボトル

ハーボニー (一般名 ledipasvir/sofosbuvir 合剤) は、米ギリアド・サイエンシズが開発した C型肝炎治癒薬。1錠 5万4,796.90円、1コース28錠で 670万円超。ハーボニー、2015年 で扱った通り、それまで治らなかった病気を 12週で治す薬として登場した。

そして、超高額薬は 偽造の標的になった。

患者が「前と錠剤の色が違う」と気付かなければ、偽造品が体内に入っていた可能性があった。

流通ルート

捜査で判明した流通経路は、こうだった。

加瀬夫婦は別件 (覚醒剤取締法違反) で既に起訴されていた人物。2018年1月26日に医薬品医療機器法違反で逮捕状、2月7日に逮捕された。

「現金問屋」という穴

問題の核心は、「現金問屋」と呼ばれる業態だった。

医療機関の余剰在庫を現金で買い取り、別の卸や薬局に転売する半グレーゾーンの卸。正規のメーカー流通網 (スズケン・東邦薬品等) と並行して存在し、価格が 大手より2-3万円安かった。関西メディコは 2016年5月から、この非正規ルートからの仕入れを始めていた。

「対面販売の薬局」が、安さを理由に 偽造品の流通網に接続していた ── これが偽造ハーボニー事件の構造だった。

対面の盲点 ── 偽造は薬局で流通した

前編 (ネット販売の16年) で見たように、厚労省は 2009年以降、「対面販売による安全性確保」を理由にネット販売を制限してきた。

その思想の前提は ── 対面ならば、薬剤師が薬を確認できる。だから安全である。

偽造ハーボニー事件は、この前提を 真正面から否定した。

患者が偶然「色の違い」に気付かなければ、偽造品が体内に入っていた可能性がある ── これは「対面販売の薬局が、最後の安全網になっていなかった」事実を示す。

制度対応 (2017-2024年)

事件後、厚労省・関係省庁は段階的に流通管理を強化していった。

ネット販売の解禁が議論されていたのと並行して、対面販売の盲点が浮かび上がっていた。

小林化工と日医工 ── ジェネリック供給崩壊

2020年12月。福井県あわら市の 小林化工で、抗真菌剤 イトラコナゾール錠50「MEEK」に 睡眠導入剤リルマザホンが混入した事件が発覚した。

問題は単なる製造ミスではなかった。

なぜ睡眠導入剤が抗真菌剤に混入したのか。意図的混入ではない。2020年6月24日、後混合工程で夜勤作業者がリルマザホン488gをイトラコナゾールと取り違えて投入した ── 両者とも白色粉末で、バーコード読取とダブルチェックが省略されていた。

問題の核心は、品質試験がリルマザホンを検出する設計ではなかったこと。HPLC 試験はイトラコナゾール含量 (95-105%) を測るためのもので、未知異物の同定項目はない。厚労省は後に「品質試験において取違いを検知できない体制であった」と公式に明示している。

ただし、検出のチャンスは一度あった。初回含量試験で 92.1% という規格逸脱が出ていた。試験担当者はこれを「ラボエラー」と判断し、SOP と異なる方法で 再試験 → 97.4%で「適合」と判定。HPLC クロマトグラム上の異常ピーク (リルマザホン由来) も「対象外」として無視された。

加えて、製造指図書には承認書通りの数値を記載、実際は 現場フロー (裏マニュアル) で別量を秤量、秤量印刷は 分銅で偽装。この種の 承認外工程と虚偽記録は、同社製品の8割に及び、経営陣も黙認していた。

つまり「意図的混入」ではなく、取り違え + 検出設計の不備 + ラボエラー判定 + SOP違反再試験 + 記録改ざん── 複合的な構造の総崩壊だった。

そして、これは始まりに過ぎなかった。

日医工 ── 大手が10年継続した不正

2021年3月3日、富山県は後発薬最大手の 日医工 (富山県滑川市) に行政処分を出した。

「再粉砕・再試験で適合品扱い」のスキームは具体的にこうだ。製造ロットが品質試験 (溶出・含量) で不合格になると、本来は廃棄か承認書上の規定再加工しか許されない。だが日医工は 不合格品を粉砕して打錠し直し、再試験で合格させた。粉砕で粒子サイズや圧縮条件が変わり、溶出特性が改善するため通る。

問題は明快で、承認書には「再粉砕」工程が記載されていない。承認された製造方法と違うやり方で作りながら、製造記録には「初回試験で合格」と虚偽記載し出荷していた ── これが「承認外工程」の中身だ。

「10年継続した品質不正」が、後発薬3強の一角で起きていた。

連鎖と現状

その後、長生堂製薬、辰巳化学、共和薬品など ジェネリック大手7社以上が業務停止または出荷制限。2025年初頭時点で:

• 全医薬品の約2割が出荷調整・供給停止
• そのうち 約6割がジェネリック
• セフトリアキソン、抗生剤、解熱剤、降圧剤など、現場で日常的に使う薬が不足

「薬を処方しても、薬局にない」── これが 2021年以降の日常になった。

薬価底値が呼び込んだもの ── 後発品80%目標の代償

なぜ、これほどの不正が連鎖したのか。背景に 薬価制度の構造的歪みがあった。

後発品80%目標

政府は 2017-2020年度の医療費抑制策として、後発品の数量シェア 80%を目標に掲げた。

数量シェアは伸びた。だが、その裏で 製造現場の余力が奪われていった。

薬価制度の圧力

日本の薬価制度 で扱った通り、後発品の薬価は:

• 先発品の 30-50%から開始
• 毎年改定でさらに引下げ
• 結果的に 薬価<製造原価の品目が頻発

加えて、ジェネリックメーカーは 180社以上が乱立。少量多品目生産で製造ラインの稼働率が下がり、品質管理体制が手薄になった。

構造的要因

「安く作らせる」政策が、作れなくなる結果を生んだ。これがジェネリック供給崩壊の構造だった。

政府支援も動き出した。2024年度補正予算 70億円 (後発薬産業構造改革)、緊急増産支援20億円。そして 2025年改正で 供給体制管理責任者の設置義務化 (後述)。

メディカルダイエット ── オンライン処方の副作用

2022年4月、薬機法改正でオンライン診療が 初診を含めて恒久化された。COVID 時限解禁 (2020年4月) から 2年、本格運用へ移行した。

ここで 意図せざる副作用が生まれる。

GLP-1 適応外処方の拡大

舞台になったのは、GLP-1受容体作動薬 ── 2型糖尿病治療薬として開発された注射剤・経口薬。

これらは本来、2型糖尿病または 重度肥満症 (BMI 35以上等) のための薬。だが、副次的な体重減少効果が知られていた。

オンラインクリニックの参入

オンライン診療が解禁されると、自由診療のオンラインクリニックが続々と参入した。DMMオンラインクリニック、CLINIC FOR、TOP OASIS、Tクリニックなどが「メディカルダイエット」名目で GLP-1 を オフラベル処方し始めた。

オフラベル処方とは、承認された適応症外への処方のこと。医師の裁量で可能だが、保険適用外 (自由診療) となり、適応症外での安全性・有効性データは限定的になる。

当局の警告

問題の拡大を受けて、関係機関が相次いで警告を発出した。

それでもオンラインダイエット薬の処方は続き、糖尿病患者向け GLP-1 は 限定出荷が常態化した。

「遠隔診療の解禁」が、「糖尿病患者の薬不足」を生んだ ── これは制度設計者が予測していなかった連鎖だった。

2025年改正の答え ── 4本柱

2025年5月14日、参議院本会議で 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」(令和7年法律第37号) が全会一致で可決成立。5月21日公布。

前編 で扱った販売制度 (要指導医薬品のオンライン解禁) は、改正の 1本目にすぎない。実は改正は 4本柱で構成されていた。

1. 品質・安全性確保 (偽造防止と品質管理)

小林化工・日医工事件のような 経営陣による不正の黙認を防ぐため、責任者の 法定化が行われた。違反企業の役員は、厚労相の命令で 変更できる。

2. 安定供給 (ジェネリック不足への対策)

「供給を止める前に、国に届け出る」── これが新ルール。突然の出荷停止で医療現場が混乱する事態を防ぐ設計。

3. 創薬力強化 (ドラッグロス対策)

ここまでの3つの試練 (偽造・供給・遠隔) とは 別の流れ に対する手当てが、3本目の柱だ。

ドラッグロス ── 欧米で承認された新薬が日本で承認されない問題。日本の薬価制度 で扱った通り、2023年時点で 約 143品目が日本未承認、うち 86品目はメーカーが日本申請の予定すらない。日本市場の規模、薬価制度、規制プロセスの遅さが原因。

加えて、希少疾患薬・小児用医薬品 ── 採算性の低い領域 ── の開発も足踏みしていた。これに応えるのが本柱だ。

希少疾患・重篤疾患治療薬で、Phase 3 完了前でも 条件付き承認を出せる範囲が広がった。海外メーカーの日本上市を促す設計だ。

4. 薬局機能強化 (遠隔販売と濫用防止)

前編で扱った要指導医薬品のオンライン解禁に加え、処方箋なし医療用医薬品(医師の処方が必要な薬を処方箋なしで売る、メディカルダイエットの一部実態) が 原則禁止された。

施行スケジュール

3つの試練と、新しい監督体制

序文に戻る。

2017年1月17日、奈良の薬局店頭で「前と錠剤の色が違う」と患者が気付かなければ、偽造ハーボニーは体内に入っていた。それは「対面販売なら安全」という制度設計の前提が、対面の現場で 崩れた瞬間だった。

その後 8年、薬機法は 3つの試練を受けた。

これら3つの試練に応えるのが、2025年改正 4本柱のうち3本だった。

• 偽造には → 責任者法定化と 薬監証明制度
• 供給崩壊には → 出荷停止事前届出義務と 供給確保医薬品指定
• 適応外処方には → 処方箋なし医療用医薬品販売の原則禁止

残り1本の柱 「創薬力強化」は、3つの試練とは別の流れ ── 欧米承認薬が日本に届かない ドラッグロス、希少疾患・小児用医薬品の不足 ── への対策である。条件付承認制度の対象拡大 と 小児用医薬品開発努力義務で、上市を促す設計が組まれた。

前編 で扱った販売制度は、これらの中の 1つ ── 「対面販売義務の解除」── にすぎない。実は 2025年改正は、販売制度より遥かに広い、薬機法の総合的な現代化だった。

そして「効くなら、証明せよ」(売薬法) で始まった薬機法は、ここまでで以下の節目を経た。

「対面で安全」「市場で供給維持」「医師判断は適正」── 3つの前提が、それぞれの場面で崩れた。代わりに登場するのは、責任者の法定化、届出義務、トレーサビリティによる「新しい監督体制」だ。薬機法は、それで医薬品流通の現代を支えようとしている。