薬機法に課徴金が加わった日 ── ディオバン無罪、その34日後

2021年6月28日。

最高裁第一小法廷 (山口厚裁判長)。ノバルティスファーマ元社員 白橋伸雄の上告が棄却され、薬事法 (現薬機法) 違反の刑事被告事件は 無罪が確定した。

理由は明快だった ── 「学術論文を医学雑誌に掲載する行為は、薬事法66条1項にいう『広告』には当たらない」。

これは8年前、2013年5月に発覚した ディオバン事件 (バルサルタンの臨床研究データ改ざん) の終着点である。データ改ざんはあった。だが「論文」という形式が、現行法の「広告」概念に収まらなかった。三審を通じて、裁判所は 新規立法の必要性を一貫して示唆していた。

その判決から 34日後の 2021年8月1日。

薬機法に 課徴金制度 ── 売上の4.5% ── が施行された。違反広告に対して、これまで薬機法が持っていなかった「牙」だ。

判決と施行は同じ年の夏、わずかひと月の差で並んだ。これは偶然ではない。

これは GuidelineChecker のコラム 37本目、薬機法シリーズの 14本目である。薬機法、2014年 ── iPS細胞が動かした法律 で、山中伸弥の iPS 細胞研究が法律の名前そのものを変え、再生医療等製品の章が新設された ── シリーズは そこから ハーボニー ・ オプジーボ ・ 薬価制度 と 薬価論争へ分岐した。今回は 薬機法そのものに戻り、2014年改正から 5年後にやってきた次の改正 ── 2019年に「牙」が備わるまでの道のりを辿る。景表法に課徴金が立った 2014年 から、薬機法はどう追いついたのか。

牙のない時代の薬機法

2021年7月までの薬機法に、課徴金はなかった。

違反広告に対して厚労省が打てる手は、3つだけ。

国際展開する大手製薬の年間売上は数千億〜数兆円。200万円の罰金は、抑止力として機能しなかった。

景表法には2016年から 売上の3% の課徴金が、特商法には 2016年改正で業務停止命令の拡大があった。消費者法に「行政の牙」が立て続けに装着されていく中で、薬機法だけが旧来の罰則体系のまま取り残されていた。

「この程度のペナルティでは止まらない」── 厚労省内部にこの認識が広がるきっかけとなった事件があった。

ディオバン事件 ── 薬機法を変えた7年

2013年5月24日。日本医学会利益相反委員会が、バルサルタン (商品名: ディオバン) に関する臨床研究の問題を公表した。

ディオバンはノバルティスファーマの高血圧治療薬で、年間世界売上 約60億ドル(2010年ピーク) のブロックバスター。その効果を裏付ける根拠として、日本国内の5つの大学が臨床研究を実施していた。

これら5研究すべてに、データ改ざんが認定された。論文は順次撤回された。

問題は、改ざんが ノバルティスファーマ社員 (白橋伸雄) によって行われ、しかも社員の身分を伏せた「外部の統計解析者」として大学側に協力していたことだった。社員が自社製品に有利な結果を作り出していた。

2014年1月9日、厚労省は 薬事法66条1項 (誇大広告禁止) 違反で、ノバルティスファーマ社と元社員を 東京地検に告発。同年6月11日、白橋伸雄 (当時63歳) が逮捕された。

ここで法的な問いが浮上する ── 学術論文に書かれた改ざん結果は、薬事法が禁止する「広告」に該当するのか?

三審の無罪 ── 「論文は広告ではない」

東京地検は「学術論文の体裁を取りつつ、実質的にディオバンの広告として機能した」と主張した。だが3つの裁判所は、3つとも無罪を選んだ。

東京地裁の論理は、データ改ざんは認定しつつも、それを「広告」と呼ぶことを拒んだ。

学術論文を医学雑誌に掲載する行為は、薬事法66条1項にいう「広告」に当たらない。同条の「広告」とは、特定の医薬品の購入を誘引する目的で行われる、公衆に対する表示を指す。学術論文はそれと性質を異にする。

東京高裁 (芦澤政治裁判長) はさらに踏み込んだ。

学術論文への規制は、学問の自由との関係で問題を生じる。本件のような事案を規制するには、現行薬事法ではなく、新規立法が必要である。

「無罪」だが、裁判所が 立法府にボールを返した。これが控訴審判決の意味だった。

最高裁 (山口厚裁判長) は 2021年6月28日に上告を棄却。三審の判断は完全に一致した。改ざんはあった、しかし現行法では罰せない、立法で解決せよ。

「論文は広告ではない」という法的構造は、薬機法の「牙のなさ」を最も鮮明に可視化した事件だった。

武田薬品ブロプレス ── 史上初の業務改善命令の弱さ

ディオバン事件と並行して、もう一つの事件が薬機法に「牙の必要性」を突きつけた。

2015年6月12日。厚労省は 武田薬品工業に対し、薬機法に基づく 業務改善命令を発出した。違反薬は ブロプレス (カンデサルタン) ── 高血圧治療薬で、武田の主力製品の一つ。

誇大広告認定による行政処分は、薬機法 (旧薬事法時代を含めて) 史上初だった。

問題視されたのは、「ゴールデン・クロス」と呼ばれた臨床試験 (CASE-J) のグラフ加工。

• 統計的有意差がない時点でのグラフ交点を、「ブロプレスが他剤を逆転した瞬間」として最大級表現で強調
• 脳卒中発現率の差を、視覚効果で過大に見せる加工
• 承認外効能 (糖尿病) を「切り札」と表現する販促資材

3つを総合して「誇大広告」と認定された。

ところが、改善命令の 中身を見ると、業界は別の意味で衝撃を受けた。

武田薬品はこの処分を契機に広告審査を強化したが、経営に響く処分ではなかった。

「史上初の業務改善命令ですらこの程度」── 厚労省と業界の双方に、現行罰則の限界が共有された瞬間だった。

制度部会から立法へ

ディオバン事件・武田ブロプレス事件を受けて、厚生科学審議会の 医薬品医療機器制度部会 で議論が本格化した。

立法までのタイムライン

改正のスコープ

課徴金導入以外にも、改正には多数の項目が含まれていた。

• 課徴金納付命令制度の導入 (薬機法75条の5の2以下)
• SaMD (プログラム医療機器) の法定化と IDATEN (二段階承認・変更計画確認手続)
• 添付文書の電子化原則化 (紙同梱の原則廃止)
• オンライン服薬指導の法定化
• 認定薬局制度 (地域連携薬局・専門医療機関連携薬局)
• 医薬品等行政評価・監視委員会の常設化
• 国内未承認医薬品等輸入確認制度

「課徴金が話題の中心」だが、実は 薬機法の第4世代改正 ── 2002年生物由来製品、2013年再生医療・薬事法から薬機法への改称、2014年施行、そして 2019年改正 ── として、規制構造の総合的な現代化だった。

課徴金 4.5%という設計

新設された薬機法課徴金は、景表法とは違う設計になっていた。

「4.5%」の根拠

景表法 3%より高い 4.5%という算定率は、業種別の営業利益率を反映している。医薬品製造業の連結営業利益率は経常的に 15-25%で、景表法の主たる対象業種 (小売・通販・サービス業の平均) より高水準。

課徴金は「不当な利得の剥奪」が法理的根拠なので、利益率が高い業種ほど課徴金率も高く設定される。

「相当注意の免責」がない

景表法には「注意義務を尽くしていれば免責」(8条1項ただし書) の規定がある。広告主が代理店等にチェックを依頼していた場合、抗弁できる。

薬機法にはこれがない。製薬企業は自社製品の広告に対して、結果責任を負う設計になっている。誤認広告が発出された時点で、注意義務の有無に関わらず課徴金対象だ。

これは医薬品の特殊性 ── 患者の生命・健康に直結する商品 ── を反映した、より厳格な設計といえる。

「牙」が並んだ風景

2021年8月1日。薬機法の課徴金施行で、消費者保護に関わる3法すべてが「現代的な行政の牙」を備えた。

特商法だけが、いまだ課徴金を持たない。罰金 (法人 3億円以下) と業務停止命令で対応しているが、消費者問題の中心領域 (悪質商法・サブスク詐欺・連鎖販売) では「課徴金がほしい」議論が継続している。

「消費者の権利を守る3法」のうち、景表法と薬機法には課徴金、特商法にはまだない。これが2021年以降の風景だ。

海外との比較

絶対額では米国 FDA に大きく劣るが、算定率自体は国際的にも厳格な部類に入る設計だ。

牙はあるが、振るわれない

2021年8月1日に施行されてから、本記事執筆時点 (2026年) まで 約5年。

ところが、薬機法 課徴金の納付命令は、公表事例ゼロである。

「牙はあるのに、振るわれていない」── これが現在地だ。

措置命令の初発動: 2025年11月7日

課徴金とは別系統で、薬機法72条の5に基づく 措置命令の初発動が 2025年11月7日に起きた。

家庭用電位治療器という、製薬大手主流ではない商品が初発動の対象になったことは、業界には別の意味を持つ。「製薬大手は自主規制が機能している」「規制対象になるのは規制空白地帯の周辺機器」という構造が浮かび上がる。

抑止効果型の制度

ディオバン事件で「論文は広告ではない」と判決された範囲は、課徴金導入後も基本的にそのまま残っている。学術論文のデータ改ざんを直接罰する規定は、今も薬機法にはない。

ただし、2019年改正と同時期に動き出した日薬連・製薬協の 販売情報提供活動ガイドライン (2019年運用開始) が、現場の広告審査体制を強化した。制度ができただけで業界が動いた抑止効果は、確かに発生している。

「牙」は振るわれていない。しかし、振るわれる可能性が常に存在するという構造が、製薬企業の広告倫理を変えた。

まとめ ── 薬機法の現在地

序文に戻る。

2021年6月28日 (最高裁無罪確定) → 2021年8月1日 (課徴金施行)。

この 34日の並びは、立法府が司法の判決を待っていたわけではない (法案は 2019年に成立済)。だが結果として、3つの権力が同期した。

ディオバン事件は、薬機法に「牙」を備えさせる 最後のひと押しになった。

薬機法シリーズ全体の系譜に並べると、こうなる。

「効くなら、証明せよ」(売薬法) で始まった薬機法の長い歴史は、iPS細胞で法律名が変わったあと (2014年改正)、証明の偽装 (ディオバン改ざん) に対して 課徴金という牙で答える形に到達した。

次は、2022年改正で創設された 緊急承認制度 (アビガン騒動の総括) と、2025年改正の 販売制度見直し ── 薬機法はまだ動いている。