特定保健用食品、1991年 — 46通知に空いた最初の穴

1984年(昭和59年)、東京大学農学部。

藤巻正生 教授の研究室で、ある研究プロジェクトが立ち上がろうとしていた。

文部省特定研究 ──「食品機能の系統的解析と展開」。代表者は藤巻、当時67歳。

問いは、こうだった。

食品は、栄養を与える (一次機能) 。美味しさを与える (二次機能) 。そして、もうひとつ、何かを与えているのではないか。

体調を整える機能 ── 三次機能。

これは GuidelineChecker のコラム 30本目、薬機法シリーズの 8本目である。前回の 薬害エイズ、1985年 で、1979年薬事法改正で作った市販後監視制度が試された事件を辿った。今回は同じ時代、薬とは別の軸で動いていた制度の話 ── 四十六年通知 に20年後にできた 最初の穴の物語である。

46通知から20年

1971年6月1日、厚生省薬務局長の通知が出た。薬発第476号。

俗に「四十六年通知」と呼ばれるこの通知は、こう告げていた。「食品で効能効果を書いた瞬間に、その商品は薬とみなされる」。

判定の基準は4つ。①成分本質、②効能効果、③形状、④用法用量。1つでも医薬品的なら、その食品は 無承認医薬品として薬機法 (当時の薬事法) 違反になる。

そして20年が経った。

1980年代の日本は、「健康ブーム」のただ中にあった。

ジョギング、フィットネスクラブ、ナチュラルフード、サプリメント。「健康食品」「自然食品」と銘打った商品が、街にあふれた。錠剤・カプセル・飲料 ── 医薬品的形状を慎重に避けながら、健康効果を匂わせる売り方が氾濫した。

業界は、ジレンマに直面していた。

「痩せる」「血圧が下がる」と書けば違法。書かなければ、売れにくい。健康効果を消費者に伝えたい。だが伝えた瞬間に、46通知に引っかかる。

「46通知の枠の中で、効能を語る方法はないのか」── 業界の問いに、まだ答えはなかった。

食品の三次機能

その答えを学術側から準備したのが、藤巻正生だった。

1984年から1986年までの3年間、文部省は 特定研究として「食品機能の系統的解析と展開」を推進した。代表者は東京大学農学部の藤巻、参加大学は十数校。これは 世界で初めて「機能性食品」という概念を提唱した研究だった。

研究が打ち出したフレームワークは、シンプルだった。

「食べ物は、栄養と美味しさだけではない。体調を整える機能 (三次機能) がある」── そう日本の食品科学者は世界に先駆けて言った。

1987年、厚生省の白書に「機能性食品」の概念図が掲載される。

研究は、第2期 (1988-1990年、京都大学・千葉英雄)、第3期 (1992年以降、東京大学・荒井綜一) と続き、学術基盤を厚くしていく。三次機能は、もう仮説ではなかった。データで支えられた科学的概念になりつつあった。

業界が探していた「46通知の枠の中で効能を語る方法」── その理論的根拠が、ここに揃った。

制度化の三段階

学術成果は、制度に翻訳されなければ、業界には届かない。

1988年、厚生省は「機能性食品懇談会」を設置する。座長は 阿部達夫、東邦大学名誉教授。学識経験者を集めて、「食品が効能効果を表示する制度的枠組み」を検討する場だった。

1989年、懇談会は中間報告を出した。「体調調節機能を持つ食品を、社会のニーズに応えて積極的に活用すべきである」。

翌1990年、厚生省は「機能性食品検討会」を設置する。今度は、より制度設計に近い場だった。検討会は、具体的な制度案を厚生省に提言した。

3年間の研究 → 1年の懇談会 → 1年の検討会 → 立法へ。

20年間放置されていた46通知の壁に、ようやくドリルの先が当たった瞬間だった。

1991年7月、世界初の制度

1991年(平成3年)7月、厚生省告示。

栄養改善法 (1952年制定) の改正によって、新しい制度が施行された。

特定保健用食品 ── 略して トクホ。英語名は FOSHU (Foods for Specified Health Use)。

世界初の機能性食品認証制度だった。

仕組みは、こうだった。

国が個別審査をして、有効性と安全性に科学的根拠があると認めた食品に限り、限定的な健康表示を許可する。表示できる効能は、たとえばこういう形になる。

「○○を含み、おなかの調子を整えるのに役立つ食品です」。

医薬品のように「治す」「治療する」とは書けない。だが、46通知の枠を一歩だけ越えて、「役立つ」と書ける。

許可された食品には、独自のマークがつけられた。両手を広げた人物像 ──「健康と活力」を象徴するデザイン。中央に「厚生省許可」(後に「厚生労働省許可」、2009年からは「消費者庁許可」) の文字。

このマークは、店頭で消費者が「これは特別な食品だ」と認識する目印になる。

46通知の壁の本体は、無傷で残った。だが、その壁に、世界で初めて、国家が制度として穴を開けた。

病者向けから始まったトクホ

1993年(平成5年)6月、最初の2品目が認可された。

資生堂の低アレルゲン米 (アトピー性皮膚炎患者用)、森永乳業の低リン粉ミルク (慢性腎不全患者用)。

意外な顔ぶれだった。1980年代の健康食品ブームで街にあふれた、健常者向けの「健康ドリンク」とは違う。病者の食事を改善する商品だった。

理由は、トクホが既存の「特別用途食品」── 乳児用・妊産婦用・病者用の特別な食品制度 ── の中に組み込まれて誕生したことにある。最初の認可が病者向けだったのは、制度の出自が病者向けだったからだ。

健常者向けトクホが姿を現すのは、その4ヶ月後だった。

1993年10月、サントリーの 「ヨグリーナ」 (キシロオリゴ糖を配合した乳酸菌飲料)。続いて同年中に、カルピス食品工業の 「オリゴCC」 (大豆オリゴ糖を配合した炭酸飲料)。

初期トクホの中心テーマは、オリゴ糖だった。

乳酸菌そのものを摂る プロバイオティクスではなく、腸内善玉菌のエサになる糖 ── プレバイオティクスが先だった。オリゴ糖はヒトの消化酵素で分解されにくく、大腸まで届いてビフィズス菌の増殖を促進する。「おなかの調子を整える」働きの 科学的根拠が、当時の技術で揃えやすかったからである。

トクホの審査は厳しい。ヒト試験のデータ、成分の安全性試験、長期摂取試験。許可までに 数年・数億円規模のコストがかかる。だから最初に並んだのは、根拠データを揃えられる成分と、明確な患者群だった。

1996年には大塚製薬の 「ファイブミニ」 (食物繊維飲料) が認可される。健常者向けトクホ市場が、ゆっくり育ち始めていた。

政府がヤクルトに頭を下げた、1998年

トクホ制度は、走り出して数年、思ったほど世間に浸透していなかった。

理由はいくつかあった。許可までに 数年・数億円かかる審査の厳しさ。第1号が病者向けで地味だったこと。健常者向けのヨグリーナ・オリゴCC・ファイブミニはあったが、いずれもニッチ商品の域を出なかった。スーパーの棚で「両手を広げたマーク」を見たことのある消費者は、まだ少数だった。

世界初の制度が、認知されないまま埋もれかけていた。

厚生省は、業界最大手に頭を下げた。

ヤクルト本社 ── 1935年に医学者 代田稔が乳酸菌「シロタ株」を培養して以来、戦後の保育園・幼稚園を通じて「ヤクルトおばさん」(後のヤクルトレディ) の訪問販売網を全国に張り巡らせた、乳酸菌飲料のリーディングカンパニーである。

「御社の主力商品でトクホを取って、制度を消費者に届けてほしい」── そういう打診があったと記録される。

ヤクルト本社が動いた。

1998年5月26日、定番商品「ヤクルト」がトクホ表示許可を取得する。シロタ株が「生きて腸に届き、おなかの調子を整える」── 制度の枠内で書ける効能を、ヤクルトはまっすぐ書いた。同年11月、続いて「ヤクルト400」(許可番号176)、「ヤクルト400LT」(同177) が認可される。

転換点はここからだった。

約8万人のヤクルトレディが、トクホマークがついた小さなボトルを毎朝、日本中の家庭・職場・保育園に届け始めた。「世界初の機能性食品認証制度」が、コンビニやスーパーの陳列棚ではなく、玄関先の手渡しから、日常に浸透していった。

2000年代に入る頃には、両手を広げたマークの意味を、多くの消費者が知るようになっていた。

その後の系譜

トクホは、その後、いくつもの試練と派生を経た。

2003年、花王の「ヘルシア緑茶」が「体脂肪が気になる方へ」のキャッチコピーで初年度200億円を売り上げ、トクホ茶ブームが始まる。

2009年、花王の「エコナ」がグリシドール脂肪酸エステル問題でトクホ許可の失効届を提出する。同年、消費者庁が発足し、トクホの所管が厚労省から移った。

2015年、安倍政権の規制改革で「機能性表示食品」制度が施行される。トクホの個別審査ではなく、事業者の届出で済む規制緩和版だった。2017年には届出件数がトクホ許可件数を超える。

2024年3月、小林製薬の 紅麹サプリで5人が死亡し、機能性表示食品制度の見直しが始まる。届出制では事業者責任が不十分との批判が、社会に広がる。

それぞれの物語は、また別の機会に語る。

46通知の穴

1914年の売薬法が、「効くなら、証明せよ」と言った。

1951年の覚せい剤取締法が、効きすぎる薬を「物そのもの」で禁じた。

1962年のサリドマイドと1970年のスモンが、1979年の薬事法改正に「売る前に審査し、売った後も監視せよ」と書かせた。

1971年の四十六年通知が、「食品で効能を書いたら、薬とみなす」と告げた。

そして1991年、藤巻正生が1984年に提唱した「食品の三次機能」が、46通知の壁に世界初の穴を開けた。

「食べ物は、栄養 (一次) と美味しさ (二次) だけではない」── 東大農学部の研究室から始まった一行の発想が、20年放置されていた制度の壁を動かした。

学術と制度が、こうして接続した。コンビニの棚で、両手を広げた人物のマークがついたペットボトルを手に取る ── そのたびに、私たちは1984年の研究室と、1991年7月の告示を、知らずに通過している。